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把专利变成钱 !你的专利是一堆文献、壁纸还是钱?

钜亨台北资料中心 (来源:环球生技月刊) 2018-02-14  10:21 

医药产业升级,要仰赖优质医疗专利的生成与产业化
产业化是专利的起点,可以把专利变成钱!

Keytruda,第一个 FDA 核准的抗 PD-1 免疫疗法药物,花了 6.25 亿美元才达成专利和解。

诺华 CAR-T 疗法 Kymriah 敢要价 47.5 万美元,因为全球专利天罗地网,确保其商业处于领先地位。

近年,中国智权保护大崛起,政府引导企业「走出去」台湾生技美国专利排名第 12,落後韩国、中国。

西进中国、竞逐世界,台湾生技专利产业化策略究竟该怎麽走?

撰文 / 林以璿、王柏豪

2017 年 12 月 29 日,立法院三读修正通过药事 法,增订「专利连结制度」,引发国内制药产 业极度反弹,台湾本土三大制药公协甚至发表 措辞强烈的共同声明,「我们不知究竟做错了什麽,而被国家牺牲?」

业界人士更是大呼,政府一定要有配套措施,否 则这项立法对台湾学名药厂十分不利,将专利侵权与声 请上市连结,使学名药厂受到原厂专利诉讼的机会大 增,且必须投入更多资源研究专利相关法规,以防止专 利侵权发生。 专利连结制度上路後,各方看法不一。

TrendForce 生技产业研究副理刘适宁表示,相较于原厂药,学名药 最重要的意义在於增加药品的可近性,提供大众既经济 又可负担的药品,但专利连结除了延迟学名药上市,亦 会造成健保因原厂药价维持高档而支出更多费用。 不过寰瀛法律事务所律师张滨璿表示,专利连结 制度是国际趋势,代表鼓励国内药厂投入新药研发,提 供产业转型升级的契机。

简而言之,台湾匯入专利连结制度的效应,会有 学名药进入市场成本增加、学名药上市延迟、全民健保 支出上升、民众与医师处方的药品选择权受到影响等。 专利连结制度引发产业争议如此沸腾,关键都是 「利益」问题。

「专利」──生技致胜关键

从「专利连结制度」的事件,就可以看出「专利」 在生技行业中占有的重要地位,也是致胜的关键。

生技领域经常攸关人命与环境,需要通过很多审 核才能上市,要通过审核,必须进行临床前试验、临床 测试或田间测试等各阶段,这些测试都需要花费很多人 力、物力及时间,这些成本都是「钱」!

所以,生技公司大多希望能取得充分的智慧财产 权保护,增加在重要领域的优势,以取得市场的独占 性。反之,若没有取得相关智慧财产权,即使做出产品, 也可能因为别人也做出类似且更具竞争性的产品,而丧 失了广大的市场,甚至还可能会因侵犯到别人的智慧财 产权,而不能上市。

例如众所皆知,让美国前总统卡特根除癌症、起死回生的美国默克药厂 (Merck & Co.) 免疫疗法新药 Keytruda,是第一个经 FDA 核准的抗 PD-1 免疫疗法药物。2014 年上市,2016 年立即突 破年销售 10 亿美元。

Keytruda 是一种针对 PD-1 与其 配体 PD-L1 以及 PD-L2 的单株抗体, 能妨碍 PD-1 受体与配体的结合,以 抑制 PD-1 的作用, 然而这款「前总统代言」的 重要救命药物,上市後陷入专利争议, 必治妥施贵宝 (Bristol-Myers Squibb, BMS) 与日本小野药品 (Ono Pharmaceutical) 提告 Keytruda 侵犯了两家公司在美国、欧洲、澳洲、日 本所持有的,关于以 PD-1 抗体治疗 癌症的专利。

最後,默克于 2017 年 1 月宣布 达成专利争议和解,以支付 6.25 亿 美元给 BMS 与小野药品,之後还将 支付 Keytruda 自 2017 年 1 月 1 日起至 2023 年 12 月 31 日止全球营收 的 6.5%,以及 2024 年 1 月 1 日起 至 2026 年 12 月 31 日止全球营收的 2.5% 为权利金。必治妥施贵宝与小野 药品将分别得到款项的 75% 与 25%。6.25 亿美元,相当于 196 亿元新 台币,再加上日後的权利金和解,如 果不是像默克这样的跨国大厂,一般 生技公司恐将面临存亡危机。

专利核准数关联 国家生物技术发展

一个国家在生物技术领域的发 展,也与该国家在专利核准的情况, 有相当大的关连性。 根据美国专利局的资料指出,在 2009 至 2013 年间,台湾生物科技专 利的核准量居美国专利局第 12 名, 前三名以美国、日本与德国最高。台湾的生物科技领域的专利表现並不特 别突出,並落後韩国、中国。 近 10 年来,为寻求创新来源、 降低研发成本、分散风险,全球生物 科技领域跨国合作比例也在呈现正成 长,历年来约在 11%~13% 之间。

跨国制药厂和生技公司也纷纷匯入各种 开放式创新的合作模式,期望提高研 发生产力,加速技术及产品能够早日 上市,以掌握竞争优势。 其中又以瑞士、新加坡与荷兰 最为活跃,在专利申请人的跨国合作 上,爱尔兰与瑞士的比例最高。瑞士 与英国有很大比例的发明人,与国外 厂商合作研发,瑞士则有大比例的厂 商拥有国外的发明人所发明的专利。

若透过专利国际合作活跃度分 析,台湾在发明人之间的合作情况也 並不普遍,相较于瑞士、新加坡有一 段不小的差距。 专利活跃程度跟产业化发展有正 向关系。尤其是新加坡近年来招商策 略目标以研发能力为主,大力推动生物科技领域的跨国研发,积极招商支 持产业集群的发展,让新加坡成为亚 洲创新研发的重镇,更吸引跨国生技 药厂到新加坡设立新厂或研发据点。

 

来源:《环球生技月刊》 2018 年 2 月

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