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台湾新药里程碑 止痛药授权国际动物药市场 坚守rS&D模式 顺药将商品价值最大化

钜亨台北资料中心 (来源:环球生技月刊) 2018-02-14  10:44 

去年 3 月,顺药旗下长效止痛针新剂型 (LT1001) 获 TFDA 批准上市,是首款在台研发、取证上市的专利原创新药。也因为顺药秉持着 rS&D 的核心价值,吸引了不少国际药业关注,今年 1 月,宣布 LT1001 授权动物药开发,进军北美与纽澳动物药市场,再度树立台湾新药研发产业里程碑。

撰文 / 李虎门  摄影 / 林嘉庆

成立于 2000 年的顺天医药生技 (6535) (以下简称顺药),原从事植物新药开发。2014 年 1 月,在晟德大药厂的主导下,「顺天生技」与「晟邦医药科技」、「柏康生物医药」合並,以「顺天医药生技」为存续名称,並引进新的管理与研发团队。

重组後,顺药便以「探寻与发展」(reSearch and Development, rS&D) 为模式,透过系统性寻找、评估具创新、潜力且有医学基础支持的候选标的,进行小分子药物转译开发。

经营策略的革新,让顺药在 2016 年 7 月,即通过证券柜买中心上柜申请,並接连获得「台北生技奖-新创技术奖」以及「2016 杰出生技产业奖-潜力标竿奖」,去年底,被国家生技医疗产业策进会评选为「2017 年研发标竿生技企业」。

顺药之所以能快速整合、转型,且备受业界肯定,除了董事长蔡长海领导的董事会全力支持以外,也得归功于前董事长林荣锦先生邀请国际知名药业资深老将黄文英博士归国建立的经营团队。

黄文英回台接掌顺药 贯彻 rS&D 模式

顺药总经理黄文英是美国北卡罗纳州立大学毒理学博士,先後任职于 Rhône-Poulenc Rorer (後並入 Sanofi-Aventis) 药物代谢、药物动力与药物安全部门资深研究员、Sanofi-Aventis 之 Dermik Laboratories 皮肤科研发部前期化合物活性与安全性评估负责人,之後更担任 Connectics Corporation、Stiefel Laboratories、GlaxoSmithKline (GSK) 等国际知名药厂副总裁。

「回想起来,当时顺药前董事长,晟德大药厂董事长林荣锦先生以拜访请益名义找我时,其实已经在为顺药面试经理人了。」黄文英说,经过多方讨论考虑,她答应返乡回台,並于 2013 年底接手顺天 (现为顺药),距离她离开 GSK 不过 3 个月。

回台後的黄文英,便以 rS&D 的经营理念贯彻顺天医药。而事实上,这与「NRDO」 (No Research Development Only) 发展策略其实是非常不同的。

rS&D 模式是公司不自行从事新药发明 (基础研究),但拥有新药转译的能力,亦即公司的新药开发,是着重在研发早期(临床前药效、药物动力、安全性试验) 进行至人体临床 Proof-of-Concept (Phase 2),尔後进行授权或国际合作。

黄文英指出,「rS&D 模式的优点是跃过 3-5 年的基础研究,藉由谨慎选题及专业团队,高效地将专案推进。新案引进成本较低,公司自行拥有新药及智财权利,且可以做前瞻性的产品生命周期规划。」

但 rS&D 模式的挑战,在於寻找並引进具潜力、且能与公司营运搭配的早期候选新药案源。

它需要聚焦于疾病领域,整合跨领域的人才,招募专精于转译研究、临床试验、专利布局、药品制程放大、法规注册、专案管理,以及能够洞察全球市场潮流与需求,及时引进或对外授权开发产品的团队,使公司得以实现智慧财产利益,让产品发挥最大投资效益。

如今,在董事长蔡长海、总经理黄文英带领下,顺药团队已经透过 rS&D 研发模式,累积了不少成功经验与 know-how,成为开发新产品的有利凭藉。

LT1001 全球首创 长效止痛针新剂型

顺药目前的新药开发产品线,主要有已取得药证、上市的长效止痛新药纳疼解 ® (LT1001)、及缺血性脑中风的 First-in-Class 新药 LT3001,还有其他中枢神经与炎症 (inflammatory) 的候选研发项目。

黄文英指出,目前长效止痛针新药纳疼解 ®,已于 2017 年 3 月取得 TFDA (卫生福利部食品药物管理署) 核发药证,初期锁定自费市场。

纳疼解 ® 是顺药自科技部授权引进,透过 rS&D 研发平台,进行一连串加值与开发,陆续于 2015 年 8 月完成三期临床,当年 9 月即向 TFDA 申请新药查验登记 (New Drug Application, NDA)。

黄文英强调,「该款药物是首项全程在台研发、取证上市,並授权成功的原创新药。」

根据统计资料指出,全球有 20% 人口饱受疼痛之苦,约有 40% 至 50% 的手术患者未得到满意的术後疼痛控制。

因此,黄文英认为,纳疼解 ® 的上市,将可满足这类的医疗需求。尤其,纳疼解 ® 的止痛效果与吗啡类药品相当,但安全性极高,仅需术前一天注射一针,便能止痛达 7 天,更重要的是,患者能因此提早出院,减轻住院负担。

此外,顺药除了与台湾的安美得集团以及中国海科集团旗下的新探公司合作,布局台湾与中国市场外,也积极与美国食品药物监督管理局 (FDA) 沟通,以便缩短日後在美国的上市时间。

黄文英表示,「去年 7 月,顺药已就纳疼解 ® 与美国 FDA 面对面谘询。在会议上,美国 FDA 认为可依循 505(b)(2) 路径申请美国上市许可。未来纳疼解 ® 在美上市,将可减少临床试验数量,大幅降低研发成本、加速上市时间,有利美国市场授权的洽谈。」

再现新希望  脑中风新药 LT3001

顺药旗下另一款药物,是治疗急性缺血性脑中风新药 (First-in-Class) LT3001,黄文英表示。「相较于传统药物 rt-PA 及目前全球临床中的药物,LT3001 具有溶解血栓 (无颅内出血的个案发生)、清除自由基的效果。颅内出血是 rt-PA 的最大风险,造成使用上极大限制。但是 20 年来,尚无脑中风新药上市取代它。」

世界卫生组织 (WHO) 报告指出,全球每年约有超过 1,500 万名患者发生脑中风,其中约有 500 万人死亡,另外有 500 万人导致终身残障,造成家属极高的照护负担与社会福利成本。(出处:https://goo.gl/itgq8g)

根据流行病学统计,脑中风有 80% 属于缺血性 (Ischemic Stroke)、20% 则属于出血性 (Hemorrhagic Stroke),其中,缺血性的成因是血管栓塞造成血液中断。黄文英指出,LT3001 已在大、小鼠与猴子的动物试验中,解决过往缺血性脑中风临床的问题,若能在人体中重复同样的疗效,可望为医学界提供更安全有效的创新医疗选择。

此外,综合美国哈佛大学等多家医学单位进行的临床前动物试验数据显示,顺药的 LT3001 具有溶栓与神经保护的双重效果。也就是说,倘若顺药的 LT3001 能突破现有药物治疗局限,达到 WHO 设定的 50% 中风患者治疗目标,其药品市场规模将高达 150 亿美元。

未来,若获得法规单位 (FDA) 肯定,顺药设计 LT3001 後续临床试验的选项将可增加,拓展 LT3001 的可应用范围(单用或与取栓手术並用)。

黄文英表示,「目前,顺药的 LT3001 正于美国进行第一期人体临床试验,也已完成第二期临床试验相关规划。」

顺药产品加值化  授权动物药市场

随着黄文英坚持 rS&D 及经营生命周期的理念,顺药的长效止痛新药 LT1001 也体现了产品加值的效果。

黄文英指出,今年 1 月,顺药已和美国动物药品开发公司 Skyline Vet Pharma (SVP) 签署长效止痛新药的动物药授权美国、加拿大、纽、澳市场的协议。

该长效止痛新药动物药授权协议,即顺药的 CS011 专案,其有效成分与顺药长效止痛新药 LT1001 相同,为 LT1001 开发应用于动物止痛。

根据 2014 年的资料统计,美国用于宠物疼痛控制的花费一年约为 2.7 亿美元。一般动物用药的开发时间,需要 5-6 年,但 SVP 采取的模式是省去药物发掘与探索的时间,将人体用药透过创新的给药途径转为动物用药,因此可以大符缩短上市时间。

黄文英指出,「若按照顺药授权伙伴 SVP 经验,他们可以用 2 至 3 年的时间,就取得动物用药上市药证。因为 SVP 娴熟动物用药法规,他们知道非经济动物有一些试验可以省略,透过顺药提供的数据,他们得以缩短许多时间。」(如下图)。

由于黄文英坚持严谨的 rS&D,不仅减少早期药物发明 (Discovery) 所需的时间及资源,让药物快速进入临床疗效验证阶段或对外授权。同时,利用转译研究及全面性的专利布局,可拓展产品生命周期,最大化产品的商业价值。

展望 2018 年,她期许着,「顺药能一步一脚印、稳固研发基础,推进旗下产品布局的脚步,达到对外授权的目标。」也因此,黄文英认为,「即使 2017 年是台湾生技产业低迷的一年,但对顺药来说,却是丰富的一年。」

 

来源:《环球生技月刊》 2018 年 2 月

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