Acer制药获FDA「优先审查」有望快速通关血管EDS药物

钜亨网编译林恳  2018-12-27  08:30 

美国食品药物管理局 FDA 周三 (26 日) 在接受 Acer 制药 (ACER-US) 的治疗结缔组织疾病药物的申请後,其股价大幅上涨 11.30% 至 18.42 美元。

今天美股大涨,其他生物科技股在连续 8 个交易日下跌後,股价均上涨约 5.5%。

Acer 股价趋势图 / 图:谷歌
Acer 股价趋势图 / 图:谷歌

据了解,FDA 计划于 2019 年 6 月 25 日优先审查 Acer 的药物。优先审查允许 FDA 在 6 个月内,而非典型的 10 个月检视该药物。优先审查是 FDA 授予的一项业务流程,旨在加速药物审查过程的这些药物可提供显着的治疗改善,或在没有令人满意的替代疗法情况下提供治疗。

名为 Edsivo 的药物可治疗患有第 3 类胶原蛋白 (COL3A1) 基因突变的血管 Ehlers-Danlos 症状 (EDS)。

Acer 医疗长 William Andrews 在一份声明中表示,「接受我们 Edsivo 的 (申请) 是我们帮助患有 (血管 Ehlers-Danlos 症状) 患者的重要一步,他们患有一种毁灭性疾病,而目前也尚未有批准的治疗」。

EDS 为一种遗传性结缔组织疾病。Acer 在新闻发布上说道,患者有危及生命的心脏动脉夹层和破裂。破裂也可发生在肠子和子宫中。据了解,EDS 患者平均寿命为 51 岁。Acer 预计,美国 45000 人中有多于 1 人患有 vEDS (为 EDS 最严重的情况)。

Edsivo 将治疗那些产生胶原蛋白基因突变的患者。胶原蛋白是体内有助于连接组织的关键蛋白质。目前尚无批准用于治疗 EDS 的疗法。

同时,Acer 也已准备好在美国将此商业化。执行长 Chris Schelling 提道,「我们正努力推进和扩大我们的药物管道,目标是在未来几年内为患有严重罕见疾病的患者提供多种产品」。



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